Ricerche

I risultati di quattro studi clinici segnalati all'Alzheimer's Association International Conference ® 2012 (AAIC ® 2012) dimostrano la grande varietà di approcci perseguiti per migliorare la memoria, il pensiero, la qualità della vita, e la qualità delle cure per i milioni di persone affette da Alzheimer, i loro caregivers e familiari.

I quattro studi sono stati presentati come "argomenti da sviluppare" all'AAIC 2012, che spesso includono calcoli last minute e analisi dei dati. Essi comprendono:

1. Risultati a 6 mesi di studio di fase 2b su EVP-6124 (da EnVivo Pharmaceuticals), un agonista nicotinico alfa-7 selettivo e parziale. Nelle persone con Alzheimer da lieve a moderata, il farmaco sperimentale ha mostrato benefici statisticamente significativi su diverse scale cognitive. Questo è un farmaco sintomatico con un diverso meccanismo di azione rispetto agli attuali farmaci Alzheimer approvati da FDA/EMA (vedi dettagli).

2. I risultati a 48 settimane di uno studio randomizzato controllato in persone con Alzheimer lieve di un alimento medicinale, il Souvenaid (Nutricia / Danone), hanno mostrato risultati positivi sulle prestazioni della memoria, sostenuti per un anno. Secondo i costruttori, il Souvenaid include una specifica combinazione di nutrienti progettata per supportare la formazione di sinapsi e la funzione nell'Alzheimer (vedi dettagli qui).

3. L'IDEALE è uno studio Italiano multi-centro per valutare l'efficacia e la sicurezza della citicolina orale nelle persone con lieve compromissione cognitiva vascolare. La citicolina è un integratore alimentare che può aumentare la disponibilità di alcuni neurotrasmettitori. Sul MMSE a nove mesi è stata trovata una differenza significativa su un test della memoria e della cognizione, tra utenti di citicolina e non utenti (vedi dettagli qui).

4. Uno studio di 18 mesi condotto da ricercatori dell'Università Johns Hopkins ha testato l'efficacia di una intervento di coordinamento dell'assistenza per case di riposo, in più di 300 strutture dove risiedono persone con disturbi della memoria. I risultati suggeriscono che l'intervento migliora la qualità dell'assistenza, la qualità della vita, e la capacità di rimanere in casa (dettagli qui).

"Liberare il mondo dall'Alzheimer e dalle altre demenze è una sfida globale della massima importanza", ha detto William Thies, PhD, direttore scientifico e medico dell'Alzheimer's Association®. "L'urgenza è evidente. Con l'invecchiamento della popolazione e la crescente diffusione dell'Alzheimer, l'assistenza delle persone con demenza costerà più di $ 1 trilione all'anno entro il 2050 nei soli Stati Uniti, creando uno sforzo enorme sul sistema sanitario già stressato, sulle famiglie e sui bilanci pubblici". "Come risultato, avere una varietà di approcci e opzioni di trattamento in cantiere è importante per lo sviluppo di farmaci e per le famiglie colpite. Mentre i ricercatori sono alla ricerca di modi per alterare il corso e prevenire l'Alzheimer, abbiamo ancora bisogno di migliori trattamenti e opzioni di cura per le persone che hanno la malattia ora", ha detto Thies.

*************** Studio 1 - I risultati di fase 2b di un nuovo farmaco sintomatico

L'EVP-6124 (di EnVivo Pharmaceuticals) è un agonista nicotinico alfa-7 selettivo e parziale che, durante le prove precedenti, ha dimostrato benefici cognitivi in volontari normali e in partecipanti preliminari allo studio con schizofrenia o Alzheimer. Gli agonisti alfa-7 nicotinici amplificano gli effetti dell'acetilcolina, una sostanza chimica cerebrale che è essenziale per il normale funzionamento del cervello e della memoria. L'acetilcolina è notevolmente ridotta nelle persone affette da Alzheimer. Anche se altri farmaci sono approvati per avere questo effetto, gli agonisti alfa-7 nicotinici raggiungono il risultato con un diverso meccanismo di azione.

Dana Hilt, MD, vicepresidente senior dello sviluppo clinico e responsabile medico di EnVivo, e i colleghi dell'azienda, hanno condotto uno studio di fase 2b di 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, su tre dosi di EVP-6124 in 409 persone con Alzheimer da lieve a moderato, che erano in terapia stabile di Alzheimer (donepezil o rivastigmina) o con nessuna terapia. [Placebo (n = 104), 0,3 mg / die (n = 104), 1 mg / die (n = 101), 2 mg / die (n = 100)]. Gli endpoint [punti intermedi di controllo] primari dell'efficacia erano due scale stabilite e accettate per la misurazione della memoria, del linguaggio, dell'attenzione e altre abilità cognitive (ADAS-Cog-13 e il CDR-SB). Ulteriori endpoint pre-specificati includevano diverse misure della cognizione, del linguaggio, dell'umore, e della capacità di funzionare in modo indipendente (ADAS-Cog-11, COWAT, CFT, NPI, ADCS-ADL (23)), oltre a misure composite della cognizione, della memoria e della funzione esecutiva.

Dopo 23 settimane di trattamento, i ricercatori hanno scoperto che, rispetto al gruppo placebo, il gruppo con trattamento di 2 mg ha avuto benefici statisticamente significativi su ADAS-Cog-13 e CDR-SB. Hanno anche visto un effetto significativo su ADAS-Cog 11, COWAT, composito cognizione, composito memoria e composito funzioni esecutive. Hanno riferito che l'EVP-6124 è risultato sicuro e ben tollerato con alcuni effetti collaterali gastrointestinali da lieve a moderati in una minoranza dei pazienti in entrambi i gruppi 1 e 2 mg di dose. "Nel nostro studio, l'EVP-6124 ha dato notevoli benefici alle persone con Alzheimer lieve o moderata sia che fossero con una terapia attualmente approvata, sia no", ha detto la Hilt. "Anche se i farmaci attualmente approvati per Alzheimer forniscono modesti miglioramenti nella cognizione e nella funzionalità, altre terapie sintomatiche sono desiderabili. Noi crediamo che, con ulteriori test, l'EVP-6124 potrebbe essere potenzialmente usato come monoterapia o in aggiunta a altri medicinali approvati per Alzheimer. Questi risultati sono a favore della prosecuzione della sperimentazione del farmaco in fase 3".

*************** Studio 2 - Risultati a un anno nell'Alzheimer in forma leggera con un cibo medicale

Il rapporto sul Souvenaid® è già stato riportato in questo documento.

*************** Studio 3 - Integtratore Citicolina testato negli anziani con MCI Vascolare

Lo studio IDEALE condotto da Pietro Gareri, MD, PhD, del Centro Ambulatoriale per la demenza di Catanzaro in Italia, è uno studio multicentrico in sei regioni d'Italia per valutare l'efficacia e la sicurezza della citicolina in 265 persone con 65 anni o più con lieve deterioramento cognitivo vascolare. La citicolina, integratore alimentare disponibile in oltre 70 paesi, può aumentare la disponibilità di alcuni neurotrasmettitori, tra cui l'acetilcolina (un neurotrasmettitore del cervello importante per i processi di memoria), la noradrenalina e la dopamina, e i fosfolipidi della membrana neuronale, principalmente la fosfatidilcolina, che sono i maggiori costituenti delle membrane cellulari.

I partecipanti all'IDEALE includono anziani con punteggi MMSE (Mini Mental State Examination) inferiori o uguali a 21 o persone con disturbi di memoria soggettivi, nessuna prova di deficit sul MMSE ed evidenza di lesioni vascolari su scansioni cerebrali. Le persone con probabile malattia di Alzheimer sono state escluse. Il gruppo di studio ha ricevuto 500 mg di citicolina orale due volte al giorno. I partecipanti sono stati sottoposti a scansioni cerebrali e a test per la funzione tiroidea, conoscenza / memoria (MMSE), funzionamento indipendente (ADL, IADL), e umore, all'inizio dello studio, dopo tre mesi e dopo nove mesi. I ricercatori hanno scoperto che, dopo nove mesi, le persone che prendono citicolina hanno mostrato un leggero vantaggio, anche se non significativo, nel punteggio MMSE (22,4 al basale, 22,9 dopo nove mesi). Per coloro che non stavano assumendo citicolina è diminuito (21,5 al basale, 19,6 a nove mesi). La differenza tra i due gruppi era statisticamente significativa. Non sono stati registrati eventi avversi.

"Questo studio ha dimostrato che la citicolina è efficace e ben tollerata nella lieve compromissione cognitiva vascolare", ha dichiarato Gareri. "Quando i punteggi di test cognitivi dopo nove mesi restano invariati nelle persone che sviluppano deficit cognitivo, pensiamo che questo possa essere considerato un buon risultato".

*************** Studio 4 - Programma di coordinamento dell'assistenza migliora la qualità delle cure e della vita delle persone con demenza

Una precedente ricerca ha dimostrato che le persone con Alzheimer e altri disturbi di demenza hanno un maggiore rischio di disabilità, condizioni di salute medica e mentale, e di collocazione in case di riposo. Allo stesso modo, i loro caregivers hanno maggiore rischio di una serie di difficoltà mediche, di salute mentale, sociali ed economiche. L'evidenza suggerisce anche che l'educazione e la gestione della malattia, concentrata sull'identificazione e il trattamento dei sintomi e sul fornire sostegno pratico ed emotivo, è in grado di fornire molteplici vantaggi alle persone con Alzheimer e ai loro cari, riducendo al minimo il rischio di complicazioni e migliorando la qualità della vita, l'umore , la salute generale, e prolungandone l'indipendenza.

Quincy Miles Samus, PhD, e colleghi della Johns Hopkins University School of Medicine hanno testato l'efficacia di un modello multidimensionale di coordinamento dell'assistenza per migliorare la qualità delle cure e di altri risultati per gli ospiti della struttura con disturbi della memoria, studio denominato The Maximizing Independence at Home (MIND at Home). Lo studio controllato di 18 mesi comprendeva 303 persone affette da disturbi cognitivi (265 con demenza; 38 con decadimento cognitivo lieve) di oltre 70 anni, che vivono a casa propria in 28 località vicino a Baltimora nel Maryland. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere l'intervento di coordinamento dell'assistenza (n = 110) o maggiore assistenza normale (n = 193). La squadra di intervento includeva personale paraprofessionale appositamente formato in cura della demenza basata sulle prove, una infermiera psichiatrica, e un psichiatra geriatrico. Il team ha implementato un protocollo standardizzato di coordinamento dell'assistenza costituito da una valutazione multidimensionale delle esigenze, riferimento alle risorse della comunità, formazione sui disturbi della memoria, consulenza e capacità di soluzione dei problemi, che sono stati sostenuti da una applicazione web-based personalizzata per monitorare i progressi della cura.

Gli obiettivi primari includevano i bisogni insoddisfatti e il tempo per essere istituzionalizzati. Gli obiettivi secondari erano la qualità di vita dei partecipanti, i sintomi neuropsichiatrici e la depressione.

I ricercatori hanno scoperto che i partecipanti allo studio avevano una vasta gamma di bisogni insoddisfatti. Le più comuni sono i problemi di sicurezza per la casa e personali, cure mediche generali, attività significative, e questioni giuridiche. Il gruppo di intervento ha ottenuto una grande diminuzione dei bisogni insoddisfatti totali dall'inizio dello studio a 18 mesi rispetto al gruppo di controllo; le riduzioni più significative nella sicurezza e nelle questioni legali. Inoltre, i partecipanti all'intervento erano meno propensi a lasciare definitivamente la loro casa o a morire rispetto ai controlli (30,0% vs 45,6%) e hanno mostrato una riduzione significativa nel tempo di lasciare la casa per un qualsiasi motivo. La qualità di vita auto-dichiarata era migliore nel gruppo di intervento a 18 mesi. Non ci sono differenze tra i gruppi nella valutazione dall'esterno di qualità della vita, sintomi neuropsichiatrici o depressione.

"Il nostro studio fornisce promettenti evidenze preliminari che l'intervento può promuovere la capacità di invecchiare a casa e migliorare la qualità dell'assistenza", ha detto Samus. "Siamo fiduciosi che questo studio aiuterà a guidare il modo in cui si può fornire assistenzaefficace ed efficiente alla demenza nel futuro". "E' necessario ulteriore lavoro per valutare quanto sarebbe positivo questo intervento in altre comunità, come quelle in aree svantaggiate. Inoltre, abbiamo bisogno di capire come potrebbe essere pagato, sostenuto, e reso disponibile a gruppi più ampi di persone nel lungo termine", ha detto Samus.

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Fonte: Alzheimer's Association

Pubblicato in Market Watch il 18 Luglio 2012 - Traduzione di Franco Pellizzari.

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