Annunci e info

La crescente prevalenza e onere del morbo di Alzheimer (MA) ha catalizzato enormi investimenti nella ricerca sulle cause, la diagnosi, il trattamento e le cure. Dopo molti fallimenti eclatanti, studi clinici recenti sui farmaci anti-amiloide hanno segnato una svolta per il campo, portando all'approvazione delle prime terapie modificanti la malattia per il MA da parte della FDA.

Spetta ora ai regolatori europei determinare se esistono prove sufficienti per approvare questi farmaci per i pazienti con lieve compromissione cognitiva o lieve demenza causata dal MA.

Qui, delineiamo la posizione di Alzheimer Europe sulle terapie anti-amiloide per il MA, che è stata adottata dal proprio consiglio di amministrazione dopo consultazioni con le associazioni aderenti e con il gruppo di lavoro di persone con demenza.

Oltre alle domande sull'efficacia, la sicurezza e i costi dei farmaci, evidenziamo questioni importanti che devono essere affrontate da industria, regolatori, pagatori, sistemi sanitari e governi, per garantire che i pazienti abbiano un accesso tempestivo, appropriato ed equo a trattamenti innovativi, indipendentemente dal loro stato socioeconomico, assicurativo o luogo di residenza.

Chiediamo inoltre investimenti continui nella ricerca di trattamenti che potrebbero dare benefici alle persone con MA più avanzato, nonché servizi di supporto e assistenza per aiutare le persone a vivere bene con la demenza in tutte le fasi della malattia.

Alzheimer Europe sottolinea il suo impegno per un approccio alla demenza basato sui diritti umani e la sua ferma convinzione che le persone con MA e altre forme di demenza hanno il diritto di ricevere una diagnosi accurata e tempestiva, nonché l'accesso al supporto, trattamento e cura centrati sul paziente.

Chiediamo all'industria di:

• Adottare politiche di prezzi realistiche e sostenibili per i farmaci anti-amiloidi, riflettendo il vero valore del trattamento per i pazienti e la società e garantire l'accessibilità economica per i paesi a medio e basso reddito.
• Garantire una comunicazione trasparente, tempestiva e accurata dei risultati degli studi clinici, ai partecipanti alla sperimentazione e alla comunità più ampia del MA.
• Presentare chiaramente i benefici e i rischi dei farmaci anti-amiloidi in modo accessibile e inclusivo, fornendo informazioni culturalmente appropriate per i gruppi etnici e altre minoranze emarginate.
• Continuare a investire nello sviluppo di diagnostica e trattamenti per altre cause e fasi della demenza, comprese le terapie sia sintomatiche che modificanti la malattia.

Chiediamo a regolatori, HTA e pagatori di:

• Concedere un'autorizzazione di vendita per i trattamenti anti-amiloidi il cui rapporto rischio-beneficio abbia dimostrato di essere positivo.
• Assicurarsi che l'etichetta per questi medicinali, nonché eventuali comunicazioni e raccomandazioni, affrontino chiaramente l'ammissibilità dei farmaci, i rapporti rischi/benefici e il rilevamento, il monitoraggio e la gestione degli loro effetti collaterali.
• Supportare lo sviluppo dei registri dei pazienti per la raccolta a lungo termine di prove del mondo reale sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci anti-amiloidi, compresi i dati sugli esiti significativi per i pazienti e i loro caregiver.
• Sviluppare quadri chiari di rimborso per garantire una copertura equa per i farmaci anti-amiloidi, nonché i test di biomarcatori, la diagnostica e le scansioni che saranno necessarie per identificare, trattare e monitorare i pazienti ammissibili.
• Assicurarsi che il rimborso di farmaci anti-amiloidi non influisca sulla copertura di trattamenti sintomatici e non farmacologici che sono enormemente apprezzati dalle persone con demenza e dai loro caregiver.

Invitiamo i governi e i sistemi sanitari a:

• Impegnare fondi e risorse in modo che i pazienti possano accedere alla diagnosi e al trattamento nelle prime fasi del MA, quando hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con farmaci anti-amiloide.
• Investire in infrastrutture per diagnosi, terapia farmacologica e monitoraggio degli effetti collaterali, compresi gli strumenti per la valutazione dei biomarcatori, le strutture per scansione cerebrale e i centri di infusione.
• Espandere la capacità e la competenza della forza lavoro, aumentare il reclutamento e la formazione degli specialisti della demenza, dei medici di base e di altri professionisti dell'assistenza sanitaria per garantire un ampio accesso a diagnosi, trattamento e cure tempestive.
• Sviluppare percorsi clinici guidati da biomarcatori che supportano la diagnosi e il trattamento del MA nelle prime fasi della malattia, integrate con percorsi esistenti incentrati sulla gestione dei sintomi della demenza di stadio successivo.
• Sviluppare linee guida chiare su come identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di farmaci anti-amiloidi, nonché di orientamento e formazione sul rilevamento, il monitoraggio e la gestione degli effetti collaterali.
• Garantire che gli investimenti in strumenti diagnostici e infrastrutture a supporto dell'accesso e della somministrazione di farmaci anti-amiloidi diano benefici anche alla comunità più vasta del MA, non solo dei pazienti.
• Investire in misure tangibili per ridurre le disparità geografiche e socioeconomiche nell'accesso alla diagnosi e al trattamento, per evitare di esacerbare le disuguaglianze sanitarie esistenti.
• Adottare strategie di demenza e politiche sanitarie che incorporano obiettivi specifici per consentire una diagnosi tempestiva e un accesso equo ai farmaci anti-amiloide per i pazienti in tutta Europa.