Il 22 Luglio scorso la Biogen ha annunciato nuovi risultati di un'analisi intermedia pre-specificata del PRIME, lo studio controllato con placebo di Fase 1b del farmaco aducanumab nei pazienti con Alzheimer (AD) lieve o prodromica.
In questa analisi, che comprende pazienti trattati fino a 54 settimane con 6 mg/kg, l’aducanumab ha dimostrato sicurezza e tollerabilità accettabile, e i risultati rafforzano i risultati già riferiti del PRIME.
Questi dati sono stati presentati il 22 Luglio 2015 alla International Conference® 2015 dell'Alzheimer’s Association a Washington/DC.
In linea con i risultati annunciati in precedenza, i dati di 54 settimane dal ramo da 6 mg/kg hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa dell’amiloide-beta nel cervello. Nelle analisi esplorative, i 6 mg/kg hanno mostrato un miglioramento statisticamente NON significativo nel rallentamento del declino clinico (misurato dal Mini Mental State Examination - MMSE e dal Clinical Dementia Rating Sum of Boxes - CDR-SB).
In un'analisi pre-specificata sul placebo e su tutte le dosi di aducanumab, il rallentamento del declino clinico si è dimostrato dose-dipendente, e questa dose-dipendenza ha raggiunto la significatività statistica per entrambi i test.
"Siamo incoraggiati da questi nuovi risultati, che continuano a dimostrare che il trattamento dei pazienti di Alzheimer lieve e prodromico con aducanumab porta ad una riduzione statisticamente significativa e dose-dipendente della placca amiloide, così come un rallentamento dose-dipendente del declino cognitivo", ha dichiarato Alfred Sandrock MD/PhD, vice presidente senior del gruppo e direttore medico della Biogen. "Abbiamo iniziato a selezionare i pazienti per i test clinici di fase 3. I risultati dello studio PRIME ci fanno sperare che l’aducanumab un giorno potrebbe fare una differenza significativa per le persone con Alzheimer".
Fonte: Comunicato stampa Biogen (> English text) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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