L'autorità di regolamentazione degli Stati Uniti (Food and Drug Administration-FDA) riconosce, in un comunicato di ieri 7/2/13, che la mancanza di marcatori biologici definitivi per le prime fasi dell'Alzheimer ha reso finora impossibile iscrivere pazienti negli studi di ricerca su nuovi farmaci, rallentando lo sviluppo di nuovi trattamenti.
I metodi per gli esperimenti sono stati istituiti nel 1984 e riguardano i pazienti con demenza conclamata che soffrono di limitazioni sia cognitive che funzionali, scrive la FDA. L'agenzia propone di mitigare le linee guida per la sperimentazione di farmaci di fase iniziale per Alzheimer, permettendo ai ricercatori di dimostrare che un farmaco rallenta solo il declino cognitivo, piuttosto che sia il miglioramento cognitivo che il deterioramento funzionale.
Le persone nelle prime fasi dell'Alzheimer non sempre hanno limitazioni funzionali come i problemi a vestirsi, fare il bagno e prendersi cura dei propri bisogni quotidiani. La FDA propone che, per ottenere l'approvazione di regolamentazione per un nuovo farmaco, sia sufficiente dimostrare che questo rallenta il declino cognitivo di questo gruppo di persone.
Dopo l'approvazione iniziale, le aziende dovrebbero condurre studi più grandi e più lunghi per mostrare che il miglioramento della funzionalità mentale si traduce in un miglioramento della salute, scrive la FDA.
La bozza del documento è soggetta ad un periodo di commenti di 60 giorni e potrebbe variare in base alle reazioni che riceverà la FDA.
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Pubblicato da Michelle Fay Cortez in Bloomberg.com il 7 Febbraio 2013 - Traduzione di Franco Pellizzari.
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