L'Aricept è stato approvato dalla FDA in dosi di 5 e 10mg per i pazienti con Alzheimer da lieve a moderato e in un dosaggio da 10 a 23mg per i casi più gravi. La petizione chiede alla FDA per vietare la versione da 23mg del farmaco e avvertire i pazienti e i medici di non prendere due pillole da 10mg al giorno se il dosaggio più alto viene rimosso dal mercato.
In base al fatto che gli studi clinici dell'Aricept sottoposti alla FDA per l'approvazione non mostrano alcun significativo beneficio dalla versione da 23mg rispetto alla versione da 10mg.
I maggiori effetti negativi del dosaggio più alto comprendono rallentamento della frequenza cardiaca, nausea, vomito, diarrea, incontinenza urinaria, affaticamento, vertigini, agitazione, confusione e anoressia. In particolare il vomito, che si verifica con una frequenza maggiore di 3,5 volte in coloro che assumono la dose elevata, è un effetto collaterale pericoloso soprattutto per i pazienti di Alzheimer, la petizione dice, perché può portare a polmonite, massiccio sanguinamento gastrointestinale, rottura esofagea e anche morte.
"L'aumento puro del rischio a fronte della mancanza di qualunque evidenza di un beneficio addizionale per i pazienti, avrebbe dovuto essere motivo più che valido per negare l'approvazione", ha detto il Dott. Sidney Wolfe, direttore del Public Citizen's Health Research Group. "E' imperdonabile che la FDA abbia approvato la dose più alta. La sua pronta rimozione farebbe compiere tardivamente all'agenzia la missione di consentire solo i farmaci i cui benefici superano i rischi di essere commercializzati".
Public Citizen [ndt: simile alle nostre associazioni di difesa dei consumatori] ha una lunga storia di campagne contro i medicinali che ritiene pericolosi o inefficaci.
Nella petizione alla FDA dello scorso Mercoledì, Public Citizen e un geriatra della Johns Hopkins University hanno detto che le alte dosi di Aricept dovrebbero essere vietate perché non sono più efficaci di quelle basse e hanno un rischio molto maggiore di effetti negativi. L'Aricept (nome commerciale del generico donepezil) è uno dei pochissimi farmaci disponibili per il trattamento dell'Alzheimer, ma può solo rallentare in modo molto modesto i deficit cognitivi e funzionali associati con la malattia. Eppure il farmaco è ampiamente usato, sopratutto "a causa di due fattori: la disperazione comprensibile di chi cura i pazienti di Alzheimer e una campagna promozionale implacabile delle aziende farmaceutiche", ha detto il co-autore del documento, il Dr. Thomas Finucane della Hopkins.
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Pubblicato su LosAngelesTimes il 18 maggio 2011 - Traduzione di Traduzione di Franco Pellizzari.
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