Venerdì scorso un comitato consultivo indipendente della FDA ha segnalato con diverse votazioni di non credere che i dati degli studi clinici per l'aducanumab di Biogen siano sufficienti ad approvare il farmaco per i pazienti con morbo di Alzheimer (MA) di stadio precoce.
“Anche se il voto odierno non vincolante della commissione non è l'ultima parola, è un promemoria delle difficoltà a trovare trattamenti efficaci per il MA”, ha detto Howard Fillit MD, fondatore, direttore esecutivo e responsabile scientifico dell'Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (ADDF). “Gli esperimenti dei farmaci sono complessi e non sempre forniscono le risposte inequivocabili che vorremmo. Ma, un esperimento clinico sfrutta le conoscenze del precedente e ci dà indizi per il prossimo“.
La decisione finale della FDA, che non sempre segue la raccomandazione del comitato indipendente, è prevista nei primi mesi del 2021. Se la FDA approverà l'aducanumab, sarebbe il primo farmaco approvato per modificare il corso della malattia e rallentare il declino cognitivo. Ma l'aducanumab, o qualsiasi altro singolo farmaco, è improbabile che sia una pallottola magica.
L'approccio visionario dell'ADDF ha ampliato il pensiero della comunità scientifica da un approccio eccessivamente incentrato su un singolo fattore, come le placche amiloidi, a un ventaglio più ampio di tutti gli aspetti dell'invecchiamento (la biologia di invecchiamento), il fattore di rischio numero uno del MA.
Il MA è una malattia complessa con molteplici cause sottostanti. E proprio come con il cancro e l'HIV, il dott. Fillit dice che il MA sarà trattato meglio con una combinazione di farmaci che consentiranno di applicare la medicina di precisione a ogni singolo paziente.
C'è al momento una lista diversificata di oltre 100 farmaci in sperimentazione clinica; l'ADDF supporta attualmente il 20% di questi farmaci. I ricercatori sono andati oltre l'amiloide e la tau e stanno sviluppando trattamenti potenziali per un gran numero di bersagli farmacologici associati al MA e alla biologia dell'invecchiamento, come l'infiammazione, i problemi vascolari, e le mutazioni genetiche.
Il dott. Fillit dice che c'è anche un altro importante traguardo nella riunione odierna: “L'esperimento aducanumab costituisce un punto di riferimento, visto che è stato uno dei primi ad usare un test di biomarcatori per arruolare i pazienti".
Selezionando i partecipanti con Amyvid™, un test di scansione PET dell'amiloide sviluppato con il supporto iniziale dell'ADDF, gli investigatori erano sicuri che stavano arruolando pazienti che avevano placche amiloidi nel cervello, una caratteristica del MA e l'obiettivo dell'aducanumab.
“I biomarcatori - dalle scansioni PET ai test del fluido CSF, fino all'annuncio della scorsa settimana del primo esame del sangue - stanno annunciando una nuova era nello sviluppo di farmaci di Alzheimer”.
Fonte: Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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