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Comunicato stampa: Sulla base della prima fase del suo lancio di successo negli Stati Uniti, la C₂N Diagnostics annuncia che il test del sangue PrecivityAD™ ha ottenuto il marchio CE dall'Unione Europea (UE) e l'approvazione al suo laboratorio di condurre test sui pazienti della California.

Ciò significa che il test PrecivityAD™, un esame del sangue esclusivo basato sulla spettrometria di massa per il rilevamento della patologia del morbo di Alzheimer (MA), ha soddisfatto gli standard di qualità in conformità con la direttiva 98/79/EC sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Questo risultato consente di rendere disponibile commercialmente il test PrecivityAD™ in Europa, come diagnostica in vitro per aiutare a valutare i pazienti con lieve decadimento cognitivo o demenza molto lieve, e di sottoporli a valutazione per il MA. Le notizie per la California consentono ora a C₂N di offrire il test in 46 stati degli USA, Distretto di Columbia e Porto Rico.

Questi sviluppi seguono l'annuncio del mese scorso che il test PrecivityAD™ è stato validato clinicamente e analiticamente in conformità con gli standard CLIA degli Stati Uniti; la C₂N sta attualmente analizzando campioni nel suo laboratorio certificato CLIA.

I ricercatori di C₂N hanno scoperto che il test PrecivityAD™ predice la patologia cerebrale del MA nelle persone over-60 con deficit cognitivo; il test è disponibile solo su prescrizione di un operatore sanitario. Dopo il lancio negli Stati Uniti di ottobre, si è avuta notizia che la società è stata la prima a portare sul mercato un test per il MA basato sul sangue.

Gli esperti stimano che 20 milioni di persone over-55 hanno un lieve deterioramento cognitivo o una demenza molto lieve solo nella UE, sebbene la maggior parte delle persone non sia stata testata per la patologia della malattia.

Joel B. Braunstein MD, CEO di C₂N afferma:

"La ricerca del marchio CE e della certificazione di laboratorio in California dimostra la nostra fiducia nella capacità del test PrecivityAD di aiutare nel processo diagnostico dei pazienti preoccupati per il MA. In Europa, l'uso immediato del test è un biomarcatore convalidato da usare negli studi clinici sui farmaci in fase avanzata.

"L'uso di questo biomarcatore per aiutare a selezionare gli individui per questi studi ha il potenziale di ridurre notevolmente i costi di sperimentazione e di accelerare l'iscrizione. Nel prossimo futuro, faremo il passo successivo e introdurremo il test nelle cliniche dell'UE come strumento diagnostico, come sta già accadendo negli Stati Uniti, con la California ultima aggiunta.

"Il MA è un disturbo neurologico debilitante che non rispetta confini; avvertiamo interesse in Europa, Asia e nel mondo per questo sviluppo. Ci impegniamo a rispondere a questo interesse in modi significativi".

L'organizzazione no profit Alzheimer Europe afferma che informare le persone che hanno una diagnosi di demenza in una fase sufficientemente precoce "le aiuta a dare un senso a ciò che stanno sperimentando" e può consentire loro di "esprimere la propria autonomia, comprendere i cambiamenti dentro di sé, prepararsi spiritualmente" e influenzare positivamente la loro vita in altri modi.

Arnaud Bernaert, responsabile sanitario e membro del comitato esecutivo del World Economic Forum, afferma:

"Il MA crea un numero di vittime umano che non siamo in grado di calcolare completamente; grava sui pazienti, le loro famiglie e intere comunità in tutto il mondo. È essenziale responsabilizzare scienziati e medici nel loro impegno a sviluppare strumenti diagnostici che possono aiutare i pazienti che lottano con le sfide della memoria.

"Mi congratulo con C₂N Diagnostics per il lancio di PrecivityAD. Questo è un notevole passo avanti nel campo, che aiuterà la lotta contro questa orribile malattia".

PrecivityAD™ identifica lo stato della placca amiloide cerebrale

Sulla base dei dati di 686 pazienti over-60 con deterioramento cognitivo soggettivo o demenza, il test PrecivityAD™ ha identificato correttamente lo stato della placca amiloide cerebrale (come determinato dalle scansioni PET quantitative dell'amiloide) nell'86% dei pazienti. La Caratteristica Operativa del Ricevente (ROC) per l'analisi aveva un'area sotto la curva (AUC) di 0,88. Ulteriori dettagli sulle prestazioni diagnostiche del test sono qui.

Sebbene il test da solo non possa diagnosticare il MA (che è una diagnosi clinica fatta da un professionista sanitario) il test è un nuovo strumento importante per i medici per aiutare nel processo di valutazione. Il test PrecivityAD™ non coinvolge alcuna radiazione e non è invasivo. Queste caratteristiche dovrebbero rendere il test più accessibile rispetto ad altri metodi diagnostici che i medici usano per valutare i problemi con la memoria e il pensiero.

Il test brevettato prevede un piccolo campione di sangue prelevato dall'avambraccio di una persona. La C₂N analizza il sangue nel suo laboratorio specializzato usando la spettrometria di massa per misurare le concentrazioni di  amiloide-beta 42 e 40 (Aß42 e Aß40) e la presenza di isoforme di apolipoproteina E (ApoE) nel sangue. Il processo di analisi è semi-automatizzato e consente alla C₂N di elaborare i campioni in modo routinario e ripetibile.

Sapere che i sintomi di un paziente sono dovuti al MA può aiutare ad informare un medico nella prescrizione di trattamenti specifici per il MA o interventi sullo stile di vita, al fine di aiutare a gestire la malattia. Uno studio su pazienti che adottavano comportamenti di stile di vita sani ha rilevato una drastica riduzione del rischio di demenza, tra il 37% e il ~ 60%, a seconda dell'intensità dei cambiamenti comportamentali.

Nota: secondo il sito del produttore, il test può essere ordinato solo da un medico ed è a pagamento.