Mentre il Congresso degli Stati Uniti comincia a realizzare il pasticcio finanziario e scientifico che sta dietro l'approvazione dell'Aduhelm, il farmaco per Alzheimer di Biogen, l'organizzazione no-profit di vigilanza pubblica Public Citizen sta chiedendo che siano rimossi i primi tre funzionari della FDA responsabili della decisione.
In una lettera inviata mercoledì scorso al Ministro della Sanità Xavier Becerra, il gruppo ha evidenziato la "sfilza di falle" nell'approvazione della FDA del nuovo farmaco, che comprendono la collaborazione "senza precedenti e impropriamente stretta" tra FDA e Biogen nell'analisi dei dati chiave dell'esperimento, l'approvazione basata su un obiettivo surrogato non validato, l'aver ignorato il parere del suo comitato consultivo di esperti (3 membri del quale si sono già dimessi) e le indicazioni ampie concesse dall'Agenzia.
Oltre a chiedere a Becerra di ottenere le dimissioni o di rimuovere la commissaria FDA ad interim Janet Woodcock, la direttrice del CDER (Centro valutazione e ricerca sui farmaci) Patrizia Cavazzoni e il direttore della sezione neuroscienze Billy Dunn, a causa dell'approvazione, Public Citizen vuole anche che Becerra dia istruzioni al prossimo commissario della FDA di prendere in considerazione il ritiro dell'approvazione di Aduhelm.
Becerra non ha detto molto pubblicamente sull'omologazione, anche se a Politico ha dichiarato che "poiché la FDA ha diritto a grande rispetto e indipendenza nel modo di agire, penso che tutti noi stiano cercando di ascoltare come opera la FDA in base alla scienza"
Ma questa spiegazione potrebbe non essere sufficiente per Public Citizen.
"Una nuova leadership della FDA e del CDER è un prerequisito per il ripristino della credibilità dell'Agenzia e per invertire lo scivolone negli standard dell'Agenzia per garantire la sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci", ha scritto Michael Carome, direttore del Gruppo Ricerca Sanitaria di Public Citizen, nella lettera a Becerra.
Carome spiega che l'agenzia aveva segnalato esplicitamente ai membri del comitato consultivo che non aveva intenzione di utilizzare il percorso di approvazione accelerato, però poi lo ha fatto comunque, "in base a un risultato surrogato non validato e altamente sospetto".
Al contrario, la FDA avrebbe dovuto convocare nuovamente il comitato per discutere se la riduzione delle placche di amiloide-beta era un esito surrogato appropriato per giustificare questa approvazione accelerata, il gruppo ha aggiunto.
"Avrebbe anche dovuto chiedere al Comitato se l'approvazione del farmaco in tali circostanze - supponendo che ci fosse una logica sana per farlo - avrebbe dovuto essere limitata a un sottoinsieme di pazienti con Alzheimer, come quelli nello stadio lieve della malattia", ha scritto Carome.
Ha anche detto che l'approvazione ha sollevato false speranze a milioni di pazienti affetti da Alzheimer e alle loro famiglie, minaccia di far fallire Medicare (ndt: assicurazione sanitaria pubblica) a causa del prezzo annuale del farmaco di $ 56.000 (oltre ai costi delle scansioni di risonanza magnetica necessarie per monitorare gli effetti negativi del farmaco sul cervello) e impedirà per anni lo sviluppo di altri trattamenti sperimentali per questa malattia.
Fonte: Zachary Brennan in Endpoints News (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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