Rapporti e studi

E' comune negli anziani la prescrizione di farmaci antipsicotici per una serie di disturbi, al di fuori delle indicazioni approvate dalla Food and Drug Administration (FDA), cioè schizofrenia e disturbo bipolare.

Il maggior numero di prescrizioni di antipsicotici negli anziani è per i disturbi del comportamento associati alla demenza, alcuni dei quali hanno ammonimenti dalla FDA sulla prescrizione di questi farmaci.

In un nuovo studio - condotto da ricercatori della School of Medicine della University of California di San Diego, della Stanford University e della University of Iowa, e finanziato dal National Institute of Mental Health - quattro degli antipsicotici prescritti più comunemente off-label [uso diverso da quello approvato] in pazienti oltre i 40 anni, sono risultati carenti sia nella sicurezza che nell'efficacia. I risultati sono stati pubblicati il 27 novembre sul The Journal of Clinical Psychiatry.

Lo studio ha preso in esame quattro antipsicotici atipici (AAP) - aripiprazolo (Abilify), Olanzapina (Zyprexa), Quetiapina (Seroquel) e Risperidone (Risperdal) - in 332 pazienti di oltre 40 anni con diagnosi di psicosi associata a schizofrenia, disturbi dell'umore, PTSD, o demenza. "Il nostro studio suggerisce che l'uso off-label di questi farmaci nelle persone anziane dovrebbe essere per breve termine, e accompagnato da cautela", ha detto Dilip V. Jeste (foto), MD, docente di Invecchiamento "Estelle e Edgar Levi", Professore di Psichiatria e Neuroscienze, e direttore dell'Istituto Stein per la Ricerca sull'Invecchiamento della UC San Diego.

I risultati dei cinque anni di studio di Jeste, che è anche l'attuale presidente della American Psychiatric Association (che non è coinvolta in questa ricerca), ha mostrato che entro un anno dal trattamento, un terzo dei pazienti iscritti allo studio ha sviluppato sindrome metabolica (disturbi medici che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari o diabete). Nel giro di due anni, quasi un quarto dei pazienti ha sviluppato gravi effetti collaterali e poco più della metà ha sviluppato effetti avversi non gravi.

Poiché i pazienti arruolati nello studio avevano tutti la diagnosi di una condizione con sintomi psicotici, per la quale i loro medici curanti richiedevano il trattamento farmacologico antipsicotico, non è stato utilizzato alcun placebo nell'esperimento. Al contrario, i ricercatori hanno usato una tecnica chiamata "randomizzazione stratificata bilanciata", che è un ibrido tra la randomizzazione completa e la scelta di un metodo clinico. "Il nostro obiettivo era garantire la rilevanza clinica", ha detto Jeste. I pazienti hanno dovuto accettare di essere randomizzati su 2, 3 o 4 dei farmaci dello studio, in quanto ad essi o ai loro medici è stato permesso di escludere uno o due degli AAP in studio, a causa delle esperienze passate o dei rischi prevedibili del farmaco particolare. I medici curanti hanno potuto determinare il dosaggio ottimale. "Abbiamo cercato di rendere lo studio più 'user-friendly' possibile, per dare ai farmaci le migliori possibilità di successo, cercando al contempo di ridurre al minimo la quantità di distorsioni", ha spiegato.

Anche se l'intento dei ricercatori era tenere i pazienti sui farmaci randomizzati per due anni, la durata media si è rivelata solo di sei mesi, dopo di che i farmaci sono state sospesi o cambiati perché non hanno funzionato e/o hanno dato effetti collaterali. A causa di una particolare incidenza di gravi eventi avversi, la quetiapina ha dovuto essere interrotta a metà strada. I ricercatori hanno scoperto che non ci sono differenze significative tra i pazienti che desiderano essere randomizzati su AAP diversi - e quindi i medici curanti hanno tentato di escludere l'olanzapina e preferito l'aripiprazolo come una delle possibili scelte per i pazienti con preesistenti problemi metabolici. Tuttavia, i diversi gruppi di AAP non differiscono sensibilmente nella maggior parte delle misurazioni degli effetti.

Sono state effettuate valutazioni a 6, 12 settimane e poi ogni 12 settimane dei sintomi come delirio, allucinazioni, comportamento insolito, depressione e ansia, usando una scala comune chiamata Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). I risultati che utilizzano valutatori "ciechi" non hanno mostrato alcun miglioramento significativo nella BPRS per un periodo di sei mesi. "Anche se ci sono alcune differenze significative tra i quattro farmaci, il rapporto rischio-beneficio complessivo per gli AAP nei pazienti oltre i 40 anni non è favorevole, a prescindere dalla diagnosi e dal farmaco", ha detto Jeste. Egli sottolinea anche che i clinici, i pazienti e gli operatori sanitari sono spesso costretti a scelte difficili e poco chiare per il trattamento per gli anziani con psicosi, come quella associata alla demenza. Non solo psicosi e agitazione sono frequenti nelle persone con demenza, ma spesso causano anche notevole disagio al caregiver e accelerano l'istituzionalizzazione dei pazienti. Allo stesso tempo, non ci sono alternative agli antipsicotici approvate dalla FDA per questa popolazione e l'alto costo di nuovi AAP rende problematico il loro uso.

Anche se i ricercatori affermano che i loro risultati non suggeriscono che questi AAP dovrebbero essere vietati nei pazienti anziani con disturbi psichiatrici, essi indicano che una notevole cautela è giustificata nell'uso off-label a lungo termine dei farmaci nelle persone anziane. "Quando questi farmaci vengono utilizzati off-label, dovrebbe essere usata una dose bassa e per brevi periodi, e tenere sotto stretto controllo i loro effetti collaterali", ha detto Jeste. "C'è anche chiaramente la necessità fondamentale di sviluppare e testare nuovi interventi che siano sicuri ed efficaci nelle persone anziane con disturbi psicotici".

Altri autori di questo studio sono Hua Jin, MD, Pei-an Betty Shih, PhD, Shahrokh Golshan, PhD, Sunder Mudaliar, MD, Robert Henry, MD, e Danielle K. Glorioso, MSW, della University of California di San Diego; Helena C. Kraemer, PhD, professore emerito di biostatistica in psichiatria alla Stanford University, e Stephan Arndt, PhD, professore of psichiatria e biostatistica alla University of Iowa. Lo studio è stato in parte finanziato dal National Institutes e dal Dipartimento degli Affari dei Veterani.

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Fonte: Materiali della University of California, San Diego Health Sciences.

Riferimento:Hua Jin, Pei-an Betty Shih, Shahrokh Golshan, Sunder Mudaliar, Robert Henry, Danielle K. Glorioso, Stephan Arndt, Helena C. Kraemer, Dilip V. Jeste. Comparison of Longer-Term Safety and Effectiveness of 4 Atypical Antipsychotics in Patients Over Age 40. The Journal of Clinical Psychiatry, 2012; DOI: 10.4088/JCP.12m08001.

Pubblicato in ScienceDaily il 27 Novembre 2012 - Traduzione di Franco Pellizzari.

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