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Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Agenzia Europea dei Farmaci (EMA, European Medicine Agency) ha raccomandato di non concedere l'autorizzazione alla vendita del Leqembi (lecanemab), un medicinale destinato al trattamento del morbo di Alzheimer (MA).
Il comitato ha ritenuto che l'effetto osservato del Leqembi sul ritardo del declino cognitivo non compensi il rischio di gravi eventi collaterali associati al medicinale, in particolare la frequente presenza di anomalie di scansione correlate all'amiloide (ARIA, amyloid-related imaging abnormalities), che comprendono gonfiore e sanguinamenti potenziali nel cervello dei pazienti che hanno ricevuto Leqembi.
Lo studio principale ha dimostrato che dopo 18 mesi di trattamento, il punteggio [[CDR]]-SB [medio] nei pazienti trattati con Leqembi è aumentato di 1,21 punti rispetto ai 1,66 di coloro che hanno ricevuto il placebo. Sebbene i pazienti che hanno ricevuto Leqembi avessero punteggi CDR-SB più bassi rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo, la differenza tra i due gruppi era piccola.
Nonostante la maggior parte dei casi di ARIA nello studio principale non fossero gravi e non coinvolgessero sintomi, alcuni pazienti hanno avuto eventi seri, tra cui grandi sanguinamenti nel cervello che hanno richiesto il ricovero in ospedale. La gravità di questo effetto collaterale dovrebbe essere considerata a fronte del piccolo effetto prodotto dal farmaco.
Inoltre, il CHMP è preoccupato del fatto che il rischio di ARIA è più pronunciato nelle persone che hanno una forma specifica del gene della proteina Apolipoproteina E, chiamata ApoE4. Il rischio è più alto nelle persone con 2 copie del gene ApoE4, che sono noti per essere a rischio di sviluppare il MA e quindi probabilmente sarebbero ammissibili al trattamento con Leqembi.
Nel raggiungere la sua opinione, il CHMP ha anche considerato le opinioni di un gruppo di consulenza scientifica sulla neurologia, che includeva esperti come neurologi e persone con la malattia. Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che i benefici del trattamento non siano abbastanza grandi da superare i rischi associati al Leqembi. Pertanto, ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione a commercializzare il Leqembi nell'Unione Europea.
Fonte: EMA (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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