Comunicato stampa - Il donanemab, un anticorpo sperimentale che punta a una forma modificata di amiloide-beta chiamata N3PG, ha mostrato un significativo rallentamento del declino in un valore composito della cognizione e della funzione giornaliera nei pazienti con morbo di Alzheimer (MA) sintomatico, rispetto al placebo, nei risultati dello studio Trailblazer-Alz di Fase 2.
Il donanemab ha soddisfatto l'obiettivo primario di cambiamento dalla linea di base dopo 76 settimane nella Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), rallentando del 32% il declino rispetto al placebo, un risultato statisticamente significativo.
L'iADRS è uno strumento clinico composito che combina la misura cognitiva ADAS-COG13 e la misurazione funzionale ADCS-iADL, due misure usate comunemente nel MA. il donanemab ha anche mostrato miglioramenti coerenti in tutti gli obiettivi secondari pre-specificati che misurano cognizione e funzione, rispetto al placebo, ma non ha raggiunto una significatività statistica nominale su ogni obiettivo secondario.
Mark Mintun, MD, vicepresidente per i prodotti antidolorifici e le neurodegenerazioni della Eli Lilly e Company, ha detto:
"Siamo estremamente soddisfatti di questi risultati positivi del donanemab come potenziale terapia per le persone con MA, l'unica causa principale di morte senza trattamento, che rallenta la progressione della malattia.
"Non vediamo l'ora di discutere i dati dello studio Trailblazer-Alz e i prossimi passi con i regolatori globali. Inoltre, ci impegniamo a riprodurre ed estendere questi risultati importanti nel nostro secondo esperimento pivotale in corso sul donanemab, il Trailblazer-Alz 2.
"Con oltre 30 anni di dedizione per trovare soluzioni per questa malattia devastante, siamo orgogliosi dei nostri progressi che fanno avanzare il settore e la scienza. Questi risultati positivi ci danno speranza per i pazienti e le loro famiglie".
Puntando l'amiloide-beta N3PG, il trattamento donanemab ha dimostrato di provocare rapidamente livelli elevati di eliminazione della placca amiloide, misurata dalle scansioni dell'amiloide. Nel Trailblazer-Alz, i pazienti trattati con donanemab, in media, hanno mostrato una riduzione di 84 centiloidi di placca amiloide a 76 settimane, rispetto a una linea di base di 108 centiloidi (una scansione amiloide negativa mostra meno di 25 centiloidi).
In questo studio, i pazienti hanno smesso di ricevere donanemab e sono passati al placebo una volta che il loro livello di placca era inferiore a 25 centiloidi su due misurazioni consecutive o al di sotto di 11 centiloidi in qualsiasi misura.
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Fonte: Eli Lilly and Company (> English) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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