Esperienze e opinioni

Cosa significano gli avvertimenti 'black box' sulla scatola dei farmaci?

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Gli avvertimenti in un riquadro nero ('black box') sulla scatola dei farmaci in USA sono gli avvisi più rigorosi che la FDA può imporre ai farmaci da prescrizione, avvisando gli operatori sanitari e i pazienti dei rischi gravi o potenzialmente letali associati a un farmaco. Per esempio, nel 2005 l'avvertimento imposto dalla FDA era associato a una ridotta prevalenza dell'uso di antipsicotici atipici nei pazienti anziani con demenza e con esiti non intenzionali a lungo termine che hanno esposto i pazienti a nuovi rischi per la salute.

Lo scopo degli avvertimenti 'black box' è attirare immediatamente l'attenzione sui potenziali effetti avversi più gravi di un farmaco, come il rischio di morte, lesioni gravi o disabilità permanente. La casella di avviso contiene un riepilogo degli effetti avversi e dei rischi associati al farmaco, comprese precauzioni o restrizioni specifiche per garantire un uso sicuro.

Alcuni esempi di farmaci o classi di farmaci che hanno avvertimenti 'black box': oppioidi (ossicodone OxiContin), idrocodone (Vicodin, morfina, codeina e fentanyl), benzodiazepine (Alprazolam o Xanax), clonazepam (Klonopin), diazepam (Valium), Lorazepam (Atiyan) e Midazolam, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS: aspirina, ibuprofene, naproxen, celecoxib, diclofenac e indometacina) e antimicrobici di fluorochinolone (ciprofloxacin-Cipro), levofloxacin (Levaquin) e moxifloxacin (Avelox).

Gli avvisi 'black box' sono cruciali per i professionisti sanitari per prendere decisioni informate sulla prescrizione e la somministrazione di farmaci, nonché per i pazienti per comprendere i potenziali rischi e benefici del loro trattamento. Questo avvertimento sulla scatola significa che esistono prove ragionevoli di un'associazione tra un grave pericolo e il farmaco. Posizionare l'avvertimento sulla scatola significa che la reazione avversa può causare morte o lesioni gravi.

La decisione di usare un farmaco antipsicotico deve essere considerata con estrema cautela. La ricerca ha dimostrato che questi farmaci sono associati ad un aumento del rischio di ictus e morte negli anziani con demenza. La FDA ha ordinato ai produttori di etichettare tali farmaci con un avvertimento 'black box' sui loro rischi e un promemoria che non sono approvati per trattare i sintomi della demenza.

Invece di usare farmaci antipsicotici, si preferiscono approcci non farmacologici per gestire i sintomi comportamentali. Molte di queste strategie puntano a identificare e soddisfare le esigenze che la persona con Alzheimer potrebbe avere difficoltà ad esprimere man mano che la malattia avanza. Gli approcci non farmacologici, che dovrebbero essere sempre provati per primi, includono: riconoscere che la persona non ha solo comportamenti negativi, ma ha ulteriori sintomi della malattia; identificare la causa e il modo in cui il sintomo può essere legato all'esperienza della persona con Alzheimer e cambiare l'ambiente per risolvere le sfide e gli ostacoli a conforto, sicurezza e tranquillità mentale.

Se gli approcci non farmacologici falliscono dopo essere stati applicati in modo coerente, per le persone con sintomi gravi o che hanno il potenziale di danneggiare se stessi o gli altri possono essere appropriati i farmaci. Mentre i farmaci da prescrizione possono essere efficaci in alcune situazioni, devono essere usati attentamente e sono più efficaci se combinati con approcci non farmacologici.