Ricerche

Un possibile trattamento dell'Alzheimer dalla casa farmaceutica Eli Lilly ha mancato gli obiettivi principali di due studi in fase avanzata, ma il trattamento ha mostrato un certo potenziale per rallentare il declino della memoria nei pazienti di Alzheimer in fase lieve.

La Lilly ha detto Venerdì che il suo trattamento (solanezumab) non è riuscito a rallentare il declino cognitivo, che coinvolge la capacità di una persona di ricordare le cose, in due studi di fase avanzata con circa 1.000 pazienti ciascuno. Ma quando sono stati combinati i dati delle prove, gli scienziati hanno visto un rallentamento statisticamente significativo del tasso di declino cognitivo nella popolazione totale dei due studi.

Hanno notato anche un risultato statisticamente significativo esaminando un sottogruppo di pazienti con casi lievi di Alzheimer. Gli studi si sono concentrati su pazienti con Alzheimer da lieve a moderato. Gli studi sono venuti meno ai loro obiettivi principali, e questo significa che il farmaco "non sarà sottoposto alla Food and Drug Administration domani per essere approvato per la vendita", ha detto William H. Thies, direttore medico e scientifico dell'Alzheimer's Association, che non è stato coinvolto nella ricerca della Lilly. Eppure, ha detto che la significatività statistica dei risultati combinati è importante. "Se questi potranno essere replicati, sarà un risultato importante", ha detto. "E' la prima volta che siamo stati in grado di cambiare il corso dell'Alzheimer o di qualsiasi parte della malattia, nelle persone".

La Lilly ha dichiarato che discuterà i risultati con le autorità di regolamentazione per pianificare i prossimi passi, aggiungendo che i risultati completi degli studi saranno presentati in due conferenze scientifiche nel mese di ottobre. Non è chiaro come la Food and Drug Administration vedrà i risultati, dato che il farmaco ha mancato i suoi obiettivi principali.

"Se si guardano i risultati attraverso "occhiali rosa", ci può essere un segno di beneficio potenziale nei test cognitivi, ma non è chiaro se questo sia sufficiente a fare la differenza nel comportamento clinico dei pazienti", ha detto il Dott. Ronald Petersen, direttore dell'Alzheimer Disease Research Center della Mayo Clinic. "La chiave sarà nei dettagli dell'imaging cerebrale e di altre prove che l'azienda presenterà in seguito", ha detto. Se questi dimostrano che il farmaco sta aiutando ad eliminare la placca, "potrebbe significare che il farmaco sta facendo quello che dovrebbe fare, ma stiamo attaccando la malattia semplicemente troppo tardi", ha detto Petersen, che è a capo di un gruppo di monitoraggio di sicurezza per due aziende che lavorano su un diverso trattamento di Alzheimer. "Dipende dalla FDA decidere quanta fede mettere nelle analisi secondarie o nei risultati dei sottogruppi", ha aggiunto. "Il pericolo sarebbe un eccesso di interpretazione di una piccola scoperta o di un effetto elusivo", ha detto Petersen.

Circa 35 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di demenza, un termine che indica disturbi cerebrali che colpiscono la memoria, il giudizio e altre funzioni mentali. L'Alzheimer è il tipo più comune. Negli Stati Uniti, più di 5 milioni di persone hanno il morbo, la sesta causa di morte del paese. Molti malati di Alzheimer, in genere, vivono da quattro a otto anni dopo la diagnosi, poichè la malattia erode a poco a poco la loro memoria e la capacità di pensare o di eseguire compiti semplici. Gli attuali trattamenti di Alzheimer alleviano solo temporaneamente i sintomi come la perdita di memoria, la confusione e l'agitazione. Non rallentano, fermano o invertono il declino mentale.

La case farmaceutiche hanno tentato, e fallito, per anni di sviluppare trattamenti efficaci per la malattia, ed i pazienti e i medici sono in ansia per qualsiasi segno promettente. Gli analisti hanno detto che un trattamento approvato che rallenti la progressione della malattia potrebbe valere miliardi di dollari di vendite. All'inizio di questo mese, la Pfizer Inc. e la Johnson & Johnson hanno detto che avrebbero interrotto lo sviluppo di una versione per via endovenosa del loro potenziale trattamento di Alzheimer, bapineuzumab, dopo che due studi in fase avanzata hanno mostrato che non funziona meglio di un placebo nei pazienti nello stadio da lieve a moderato.

Funzionari della Lilly hanno ammonito Venerdì che il loro studio non ha dimostrato che il solanezumab rallenta la progressione dell'Alzheimer. Ha mostrato segnali di rallentamento del declino cognitivo, uno dei molti modi in cui la malattia impatta la mente di una persona. Anche così, si sentono incoraggiati. Il solanezumab si lega alla beta-amiloide, che gli scienziati credono sia un componente chiave della placca appiccicosa che fondamentalmente rovina il cervello di un paziente con Alzheimer. Il farmaco è stato progettato per legarsi alla proteina e aiutare il corpo a rimuoverlo dal cervello prima che formi la placca. La Lilly ha detto che anche se il test individuale ha fallito gli obiettivi principali, i risultati combinati hanno mostrato che ci può essere qualche validità in questo approccio. "Pensiamo davvero che questa idea di attaccare le placche amiloidi sia valida, è una notizia importante", ha dichiarato Dave Ricks, presidente di Lilly Bio-Medicines.

Ma il dottor Sam Gandy, capo della ricerca di Alzheimer alla Mount Sinai School of Medicine di New York, ha detto che la dichiarazione della Lilly sui risultati "è molto provvisoria, sperimentale". "Credo nella nozione che un agente di abbassamento dell'amiloide, come il solanezumab, funzionerà alla fine nella fase precoce o pre-sintomatica della malattia, ma che questi dati forniscano una prova convincente che il solanezumab ha 'pulito il bar' semplicemente non si può accettare" fino a quando non sono presentati i risultati completi, ha scritto Gandy in una e-mail.

Il Dr. Tim Anderson, analista di ricerche alla Bernstein ha detto in una nota di ricerca che intuisce che ulteriori studi dovranno essere fatti sul farmaco della Lilly prima di essere sottoposto ad approvazione.

Anche la Baxter International Inc. ha indicato alcuni risultati incoraggianti nel mese di luglio dal suo potenziale trattamento di Alzheimer, Gammagard. La società ha detto che uno studio minuscolo ha indicato che il Gammagard potrebbe contribuire a stabilizzare l'Alzheimer per un massimo di tre anni. Quattro pazienti che hanno ricevuto la dose più alta di Gammagard per tre anni non hanno mostrato alcuna flessione nei test di memoria e cognizione, ma una dozzina di altri con diverse dosi o tempi di trattamento più brevi non hanno avuto lo stesso risultato. Quello studio era troppo piccolo per provare che il trattamento funziona, ma uno più rigoroso che coinvolge 400 pazienti si concluderà alla fine di quest'anno, con risultati attesi entro i primi del prossimo anno.

Copyright 2012 The Associated Press.

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Pubblicato da Tom Myrphy/in NBCNews.com il 24 Agosto 2012 - Traduzione di Franco Pellizzari.

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