Si sono infrante le speranze di Eisai e Biogen di ottenere i primi dati positivi del farmaco anti-amiloide BAN2401 per il Morbo di Alzheimer (MA), ma non hanno ancora rinunciato al programma.
Lo studio adattativo di fase 2 in pazienti con MA lieve o prodromico includeva la lettura dei dati di 12 mesi che i due partner speravano avrebbe dato un segnale iniziale di efficacia del farmaco. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha appena dato un'occhiata a quei risultati e, purtroppo, non sembrano esserci speranze.
Eisai e Biogen hanno detto che proseguiranno l'esperimento fino al suo punto finale pre-specificato di 18 mesi, e insistono sul fatto che la lettura anticipata non implica la fine per il BAN2401. Tuttavia, il risultato negativo aumenta l'angoscia che il BAN2401 possa fare la stessa fine del grande numero di altri programmi di farmaci anti-amiloide che sono finiti in un fallimento, e il prezzo delle azioni di Biogen è scivolato nelle contrattazioni after-hour.
Lo studio prova-di-concetto ha usato una progettazione adattiva per cercare di ottenere un verdetto che permettesse di procedere alla fase 3 in anticipo - e in modo più economico - rispetto ai tipici progetti di esperimenti di fase 2. È stato ipotizzato che uno dei motivi per cui molti farmaci per MA falliscono negli studi in fase avanzata è che gli studi di fase 2 non erano sufficientemente solidi.
I dati finali sugli obiettivi clinici finali di questo studio dovrebbero essere pronti nella seconda metà del prossimo anno. "Usando le statistiche bayesiane in questo studio dal design unico, speravamo che ci potesse consentire di dimostrare il successo clinico più rapidamente dei progetti di studio tradizionali", ha commentato Lynn Kramer MD, responsabile medico della Eisai. "Attendiamo ora l'analisi finale dello studio che sarà condotta dopo 18 mesi di trattamento, che rappresenta un tempo di trattamento considerato appropriato per valutare l'efficacia negli agenti modificanti la malattia per l'MA".
Gli obiettivi clinici finali includeranno valori cognitivi e di memoria, e biomarcatori, come i livelli di amiloide cerebrale.
Il BAN2401 è uno dei programmi di MA nella partnership di lunga data tra Eisai e Biogen, insieme all'inibitore BACE elenbecestat (E2609), che è passato alla fase 3 l'anno scorso, e all'aducanumab, che ha riportato dati incoraggianti su tre anni in uno studio di fase 1b il mese scorso e che è anch'esso nei test di fase avanzata.
Fonte: Phil Taylor in FierceBiotech (> English text) - Traduzione di Franco Pellizzari.
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